中國產體外膜肺氧合產品在美國獲批上市
新華社洛杉磯/廣州3月17日電（記者徐弘毅 譚晶晶）中國企業(yè)自主研發(fā)的一次性使用膜式氧合器于美國時間16日獲得美國食品和藥物管理局準入許可。
體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)是一種可臨時替代患者心肺功能的體外生命支持設備，旨在為危重患者的原發(fā)病治療和器官功能恢復爭取寶貴時間，也被稱為“人工心肺機”，而一次性使用膜式氧合器是ECMO系統(tǒng)的一個核心部分。
此次在美國獲批上市的一次性使用膜式氧合器由深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司自主設計研發(fā)。該公司研發(fā)的ECMO系統(tǒng)于2023年在國內獲批上市，打破了歐美產品在中國市場的壟斷局面。2025年，該ECMO系統(tǒng)獲得歐盟認可的南德認證檢測公司認證。
據(jù)深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司介紹，其ECMO系統(tǒng)實現(xiàn)了從材料到整機的全鏈條自主可控，目前已獲得全球40多個國家和地區(qū)的市場準入。
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